Lajme

Që nga 1 maji^st, versioni i ri idhejanë zbatuar zyrtarisht.

Shteti vuri në dukje se dy masat do të zbatohen në mënyrë rigoroze si "katër kërkesat më të rrepta".

Së pari, duhet të implantohet < rregulloret për mbikëqyrjen dhe administrimin e pajisjeve mjekësore>, duhet të zbatohet plotësisht sistemi i regjistruesve dhe regjistruesve të pajisjeve mjekësore.Duhet të optimizohet procesi i licencimit administrativ, të forcohen masat e mbikëqyrjes dhe inspektimit, të përmirësohen mjetet e mbikëqyrjes dhe inspektimit, të forcohet përgjegjësia kryesore e ndërmarrjeve dhe të forcohet më tej ndëshkimi i akteve të paligjshme.

Së dyti, kërkesat e menaxhimit për shitjet, transportin, ruajtjen dhe aspekte të tjera të lidhjeve të biznesit duhet të përmirësohen, dispozitat përkatëse për menaxhimin e gjurmueshmërisë si inspektimi i blerjeve dhe të dhënat e shitjeve duhet të përmirësohen, dhe përgjegjësia për cilësinë dhe sigurinë e regjistruesve dhe dosjeve për shitjen. pajisjet mjekësore të regjistruara dhe të dosjes së tyre duhet të forcohen.

Së treti, duhet të krijohet sistemi i raportit të prodhimit të pajisjeve mjekësore, duke specifikuar kërkesat e raportit të shumëllojshmërisë së produktit, raportin dinamik të prodhimit, raportin e ndryshimit të gjendjes së prodhimit dhe raportin vjetor të vetë-inspektimit mbi funksionimin e sistemit të menaxhimit të cilësisë.

Së katërti, përgjegjësia e mbikëqyrjes duhet të merret nga departamentet përkatëse.Përgjegjësitë e departamenteve rregullatore në të gjitha nivelet duhet të rafinohen dhe përmirësohen dhe duhet të përmirësohen forma të ndryshme të mbikëqyrjes dhe inspektimit, si mbikëqyrja dhe inspektimi, inspektimi kyç, inspektimi vijues, inspektimi shkakësor dhe inspektimi special.

Disa ndryshime në rregulloren e menaxhimit

1. Parimet dhe kërkesat e menaxhimit të klasifikuar:

Funksionimi i pajisjeve mjekësore të klasës I nuk kërkon leje dhe dosje.Funksionimi i pajisjeve mjekësore të klasës II i nënshtrohet menaxhimit të dosjeve.Regjistrimi i funksionimit të pajisjeve mjekësore të klasës II, siguria dhe efektiviteti i produkteve të të cilave nuk ndikohen nga procesi i qarkullimit mund të përjashtohet dhe funksionimi i pajisjeve mjekësore të klasës III do t'i nënshtrohet menaxhimit të licencimit.

2. Parimet dhe kërkesat rregullatore:

Nëpërmjet përdorimit gjithëpërfshirës të inspektimit të rastësishëm, inspektimit të fluturimit, intervistës së përgjegjësisë, paralajmërimit të sigurisë, dosjes së kredisë dhe sistemeve të tjera, pasuroni masat rregullatore, përmirësoni mjetet rregullatore dhe promovoni zbatimin e përgjegjësive rregullatore.

3. Kërkesat e parimit të gjurmueshmërisë:

Është përcaktuar që ndërmarrja të krijojë dhe zbatojë sistemin e regjistrimit të inspektimit të blerjeve.Ndërmarrjet që merren me tregtinë me shumicë të pajisjeve mjekësore të klasës II dhe III dhe tregtinë me pakicë të pajisjeve mjekësore të klasës III duhet të krijojnë një sistem regjistrimi të shitjeve.