Kohët e fundit, Administrata Shtetërore Kineze e Ushqimit dhe Barnave (SFDA) pranoi zyrtarisht aplikimin e marketingut të tafolecimab (PCSK-9 antitrup monoklonal i prodhuar nga INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC për trajtimin e hiperkolesterolemisë parësore (përfshirë hiperkolesteroleminë heterozigote jo-familjare dhe hiperkolesterolemia) dhe dislipidemia e përzier.Ky është frenuesi i parë PCSK-9 i prodhuar vetë që aplikon për marketing në Kinë.
Tafolecimab është një ilaç biologjik inovativ i zhvilluar në mënyrë të pavarur nga INNOVENT BIOLOGICS, INC. Antitrupi monoklonal i njeriut IgG2 lidh në mënyrë specifike PCSK-9 për të rritur nivelet e LDLR duke reduktuar endocitozën e ndërmjetësuar nga PCSK-9, duke rritur kështu eliminimin e LDL-C dhe duke ulur nivelet e LDL-C.
Vitet e fundit, prevalenca e dislipidemisë është rritur ndjeshëm në Kinë.Prevalenca e dislipidemisë dhe hiperkolesterolemisë tek të rriturit është respektivisht 40.4% dhe 26.3%.Sipas raportit të vitit 2020 për shëndetin dhe sëmundjet kardiovaskulare në Kinë, shkalla e trajtimit dhe kontrollit të dislipidemisë tek të rriturit është ende në një nivel të ulët dhe shkalla e pajtueshmërisë me LDL-C e pacientëve me dislipidemi është edhe më pak e kënaqshme.
Më parë, statinat ishin trajtimi kryesor për hiperkolesteroleminë në Kinë, por shumë pacientë ende nuk arritën objektivin e trajtimit të reduktimit të LDL-C pas trajtimit.Tregtimi i PCSK-9 ka sjellë efikasitet më të mirë për pacientët.
Dorëzimi i tafolecimab nga INNOVENT BIOLOGICS, INC bazohet në rezultatet e tre provave klinike të regjistruara në një fazë demokratike, ka një profil të mirë të përgjithshëm sigurie, të ngjashëm me karakteristikat e sigurisë së produkteve të tregtuara dhe ka arritur intervale të gjata (çdo 6 javë) të administratës.Rezultatet e studimit CREDIT-2 u pranuan nga Takimi Vjetor 2022 i Kolegjit Amerikan të Kardiologjisë (ACC) si një abstrakt dhe u publikuan në internet.
Nëse aplikacioni miratohet, ai do të thyejë ngërçin e PCSK-9 të imponuar, Kina do të bëhet vendi i katërt që do të ketë PCSK-9 pas Shteteve të Bashkuara (Amgen), Francës (Sanofi) dhe Zvicrës (Novartis).
Koha e postimit: Korrik-04-2022